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Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH

Medizinprodukte – Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung (Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH)

Über viele Jahre galt die Produktprüfung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen als ausreichend. Mit fortschreitender Entwicklung des Qualitätsverständnisses und der Einführung prozessorientierter Qualitätsmanagementsysteme bzw. durch die Verschärfung gesetzlicher Regelungen rückte auch die eingesetzte Software und Ausrüstung bzw. der Herstellprozess an sich in den Fokus qualitätssichernder Maßnahmen. Bei diesem Seminar lernen Sie, welche Anforderungen zur Qualifizierung und Validierung für Sie als Medizinproduktehersteller gelten und warum es sich lohnt, Prozesse fähig und beherrscht abzuwickeln. Die Teilnehmer verstehen die Anforderungen der Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung für Medizinprodukte und können Validierungsprojekte im Unternehmen effizient durchführen.

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